無塵車間生產藥品需要注意事項
安徽無塵凈化車間工程通過室內特殊的結構設計,有效控制空間區域范圍內空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細菌的抑制,使室內溫度、濕度潔凈度、壓力靜電指數等有效控制在某一特定的需求范圍內,主要運用于精密設備廠、電子廠、醫藥行業等不可或缺的重要場所。
1、無塵車間藥品生產中使用的除菌過濾器孔徑通常在0.22um以下,過濾器對被過濾成分不得有吸附作用,不得釋放物質,不得有纖維脫落,不得使含有石棉的過濾器失效。過濾器和過濾器在使用前必須進行清潔處理,用高壓蒸汽滅菌或在線滅菌。過濾器材通常由過濾柱、過濾膜組成,過濾柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成;過濾器大多由聚合物制成,多為醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚氯乙烯等種類。除菌級的過濾器孔徑為0.22um。
凈化工程
2、無塵車間應測量除菌過濾前過濾藥液的抑菌量,并嚴格警戒原料或藥液的配置,以防止藥液在除菌過濾前可能出現的微生物污染程度的增加。
3、無塵車間藥液通過除菌過濾,可以明顯降低原料溶液中雜質和微生物的濃度,維持生產工藝管道系統的無菌性。在無菌生產中的液體產品被證明可以過濾除菌的情況下,必須采用產品特有的除菌過濾方法,驗證除菌過濾和產品配方的兼容性,確定過濾材料和藥液的兼容性,考慮其惡劣的操作條件的影響。潔凈室滅菌的無菌產品有時也需要特有的除菌過濾。
滅菌前,有充分的理由進行有效的生物負荷控制,產品是否需要除菌過濾,需要通過產品和生產過程特有的基礎數據進行科學的評測。